2014年7月
31日,,,,,,,广州XPJ医药集团股份有限公司宣布通告就公司(SH600332 HK0874)仿制“伟哥”即将上市的相关情形说明如下:
1、本公司于2003年获得“枸橼酸西地那非”质料药及片剂的新药证书,,,,,,,证书编号划分为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”;;;;;;;
2、经盘问国家食物药品监视治理总局行政受理效劳中心(“CFDA行政受理中心”)网站,,,,,,,本公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕-待制证”。。。。。。。凭证CFDA行政受理中心网站的说明,,,,,,,“审批完毕-待制证”是指CFDA行政受理效劳中心正在制作批件(国家药品标准公布件由国家药典委员会制作);;;;;;;
3、经盘问CFDA行政受理中心网站,,,,,,,本公司提交的“枸橼酸西地那非”质料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14点31分注册状态更新为“在审批”。。。。。。。凭证CFDA行政受理中心网站的说明,,,,,,,“在审批”是指在国家食物药品监视治理总局举行审批;;;;;;;
4、本公司拥有批准注册编号为“第1533743号”、“第4894150号”和“第4894151号”的“金戈”商标,,,,,,,审定用于人用药、医学制剂、化学药物制剂、质料药等商品。。。。。。。
广药XPJ体现,,,,,,,获得质料药及片剂的生产注册批件后,,,,,,,将尽快推进相关事情,,,,,,,早日实现“金戈”的生产上市。。。。。。。
业内人士体现,,,,,,,虽然XPJ“金戈”制剂的审批快过质料,,,,,,,可是这足以显示,,,,,,,在几家申请“伟哥”生产批件的企业里,,,,,,,XPJ金戈已经抢到了“头筹”,,,,,,,成为第一个审批完成的中国“伟哥”。。。。。。。